质量与合规

秉承诚信经营理念,广生胶囊按照药品GMP规范进行管理,通过建立完善的质量管理体系,
对原辅料采购、验收、产品生产过程、储存运输、客户服务实施全过程质量控制。

秉承诚信经营理念,广生胶囊按照药品GMP规范进行管理,通过建立完善的质量管理体系, 对原辅料采购、验收、产品生产过程、储存运输、客户服务实施全过程质量控制。

CDE登记号
CDE登记号全A,其中普鲁兰多糖胶囊登记号独家A状态
企业名称:山西广生胶囊有限公司
企业地址:山西省晋中市榆社县泰新东街5号
产品来源:国产
与制剂共同审评审批结果:A
登记号 品种名称 晋药准字
F20170000129 明胶空心胶囊
F20190001813 羟丙甲纤维素空心胶囊 F20140005
F20190001812 普鲁兰多糖空心胶囊 F20170001
F20190001811 肠溶明胶空心胶囊 F20170001
不用环氧乙烷消毒
欧盟法规:环氧乙烷(0.01PPM)
欧洲药品评估机构人类使用药品的评估
广生胶囊的生产均在无菌封闭化流水线全自动生产完成,再加上可靠的原料、生产工艺等过程控制,胶囊均无需用环氧乙烷消毒。
国际认证
多项国际认证,可以满足全球主要国家和地区的客户需求
在GMP环境下进行生产
不用环氧乙烷消毒
可提供不含二氧化钛的配方
原辅材料满足全球主要食品药品法规的要求
提供满足不同宗教需求和饮食偏好的产品
产品在美国FDA持有Active Type IV DMF备案
CNAS认可
国内首家通过CNAS实验室认可的胶囊制造商,领先的质量控制能力
2017
通过CNAS认可
30+
高精密度的检测仪器
548
国家/省部级研发项目
20+
产品质量检测步骤
50+
专业检测人员
99.9%
产品自检率
微生物零风险
严格地微生物控制确保产品安全
原材料控制
环境 &纯化水监测
仪器/设备表面菌落控制
成品监控
中间产品控制
质量一致性
全自动生产线,确保质量的一致性
生产过程—24小时实时监控
监测—关键参数实时检测
溶胶—程序化控制
全自动产线—微生物超标零风险
质量与合规是我们的基石
质量
全球统一的质量规程
全球统一的原辅料标准符合主要药典及食品法典
供应商管理体系,质量过程控制
满足药典规定的QC实验室
全球稳定性试验等
合规
密切关注相关法规变化,积极参与标准法规的制定
迅速落实法规要求
为胶囊选择提供合规及安全建议
有问题吗?我们希望收到您的来信。 联系我们
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